Medicinali veterinari: tante novità in arrivo

Il Ministero della Salute ha emanato una bozza di decreto con cui intende adeguare la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento Ue 2019/6 relativo ai medicinali veterinari. Lo schema del provvedimento, riprendendo la normativa comunitaria, tratta tutti gli aspetti relativi al farmaco veterinario: dall’autorizzazione all’immissione in commercio, alla fabbricazione, distribuzione, ricettazione, utilizzo, farmacovigilanza, pubblicità, controlli e sanzioni. Contiene inoltre alcune indicazioni degne di particolare attenzione per i produttori. Ne presentiamo una sintesi.

Per i medicinali antimicrobici la prescrizione veterinaria ha validità massima di 5 giorni dalla data del rilascio. Il loro impiego prevede restrizioni all’associazione di più medicinali veterinari e all’utilizzo in metafilassi, quest’ultimo contemplato solo in casi eccezionali, per la somministrazione a un singolo animale o a un numero ristretto di animali quando il rischio di infezione o di malattia infettiva è molto elevato e le conseguenze possono essere gravi.

Inoltre, il Ministero pone il divieto di utilizzo in profilassi degli antibiotici. 

Per gli antimicrobici
la prescrizione
ha validità massima
di 5 giorni dal rilascio

La detenzione delle scorte di medicinali deve essere autorizzata dall’autorità competente; le stesse scorte dovranno essere conservate dagli operatori in modo conforme alle condizioni prescritte nell’autorizzazione all’immissione in commercio, e custodite in locali resi accessibili alle autorità di riferimento per non incorrere in sanzioni. La responsabilità della detenzione, dell’utilizzo e delle relative registrazioni è in capo ad un medico veterinario, che dovrà essere indicato dall’operatore nella comunicazione all’autorità per richiedere la detenzione della scorta. Il Ministero ha previsto il divieto di detenzione della scorta di medicinali veterinari contenenti antimicrobici autorizzati ai fini della fabbricazione dei mangimi medicati o da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi. E ciò rappresenta una criticità rilevante per le aziende che autoproducono mangimi medicati per il trattamento di massa degli animali. Inoltre, visto che l’utilizzo del medicinale della scorta può avvenire soltanto dietro specifica indicazione terapeutica del veterinario, non risulta che il testo preveda l’utilizzo dei protocolli terapeutici in allevamento. La bozza di decreto fornisce indicazioni sulle modalità di conservazione e utilizzo delle rimanenze di medicinali che non costituiscono scorta, ma che possono essere conservate e utilizzate previa indicazione di un veterinario. In proposito, si evidenzia come il Dicastero abbia previsto sanzioni incisive sui veterinari in ordine alla non corretta prescrizione e registrazione dei farmaci, o in merito alla possibilità di prescrizione per l’utilizzo in metafilassi e profilassi degli antimicrobici.

Se da una parte si reputa condivisibile ‘attenzionare’ i veterinari, viste le responsabilità loro attribuite nella gestione del farmaco, si pone la criticità che sanzioni troppo incisive possano scoraggiare eccessivamente la prescrizione delle terapie farmacologiche di cui il mondo allevatoriale ha comunque bisogno, per salvaguardare salute e benessere degli animali. Il Regolamento Ue di riferimento è in applicazione dal 28 gennaio 2022, e le disposizioni nazionali previste dallo specifico decreto saranno ovviamente in vigore solo al termine dell’iter di approvazione